أخبار عاجلة

وزيرة الصحة تصدر قرارًا بإعادة تسجيل الأدوية كل 10 سنوات

مصراوي Masrawy

وزيرة الصحة تصدر قرارًا بإعادة تسجيل الأدوية كل 10 سنوات

06:00 م الأربعاء 17 أكتوبر 2018

كتب - أحمد جمعة:

أصدرت الدكتورة هالة زايد، وزيرة الصحة والسكان، قرارًا بإعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية.
ونصّ القرار الذي حمل رقم 600 لسنة 2018، على إعادة تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية كل 10 سنوات، بناءً على طلب مقدم من صاحب المستحضر خلال السنة الأخيرة من إنتهاء صلاحية الترخيص.

وتضمن القرار إلغاء إخطار التسجيل بقرار من رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بناءً على توصية من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، وذلك فى 3 حالات:

1- إذا لم يتم انتاج المستحضرات المصنعة محليًا للانتاج المحلي، أو المستوردة الحاصلة على اخطار تسجيل نهائى بالأسواق المصرية خلال 18 شهرًا من تاريخ إصدار إخطار التسجيل النهائي.
2- إذا لم يتم إنتاج المستحضرات المصنعة محليًا للإنتاج المحلي، أو المستوردة الحاصلة على إخطار تسجيل نهائي قبل انتهاء صلاحية أخر تشغيلة تم انتاجها أو استيرادها.

3- عدم إلتام الشركة بتقديم دراسات الثبات المعجلة وطويلة المدى عن أول 3 تشغيلات انتاجية معًا، وذلك للمستحضرات المصنعة محليًا ويتم تداولها محليًا أو تصديرها، خلال خمس سنوات من تاريخ إصدار اخطار التسجيل النهائى.
وأشار القرار في مادته الـ 15 على أن تكون مدة صلاحية إخطار التسجيل النهائي للمستحضر الصيدلي البشري الحاصل على إخطار تسجيل مبدئي وفقًا للقرارات الوزارية السابقة والمقدم عنه طلب للتسجيل، 10 سنوات تبدأ من تاريخ موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية على إصداره.

1234

مصراوي Masrawy